聯(lián)系QQ:649622350
記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站獲悉,近日,食品藥品監(jiān)管總局接到香港衛(wèi)生署通報(bào)稱(chēng),香港衛(wèi)生署抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn),天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司隆順榕制藥廠(chǎng)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)隆順榕制藥廠(chǎng))生產(chǎn)的“銀翹解毒片”(批號(hào):MH-151)含有微量撲熱息痛(檢出量為0.083mg/片),“銀翹解毒片”批準(zhǔn)的處方中不含有撲熱息痛,不應(yīng)檢出。食品藥品監(jiān)管總局立即責(zé)成天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)對(duì)涉事產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面的監(jiān)督檢查,F(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下: 據(jù)了解,涉事的銀翹解毒片是隆順榕制藥廠(chǎng)在香港注冊(cè)的藥品,注冊(cè)證號(hào)標(biāo)示為HKP-00056。涉事產(chǎn)品于2014年6月生產(chǎn),共計(jì)46箱,銷(xiāo)往香港地區(qū)31箱,庫(kù)存15箱,有效期至2018年6月16日。香港明華公司為其經(jīng)銷(xiāo)代理商。涉事產(chǎn)品不在中國(guó)大陸地區(qū)銷(xiāo)售。隆順榕制藥廠(chǎng)在大陸地區(qū)銷(xiāo)售的銀翹解毒片批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)示為國(guó)藥準(zhǔn)字Z12020274,且與在香港銷(xiāo)售的涉事產(chǎn)品不在一條生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)。 經(jīng)調(diào)查,隆順榕制藥廠(chǎng)生產(chǎn)的銀翹解毒片與精制銀翹解毒片共用壓片機(jī),精制銀翹解毒片批準(zhǔn)的處方中含有撲熱息痛60mg/片,因清場(chǎng)不徹底導(dǎo)致產(chǎn)品交叉污染。2014年11月,企業(yè)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)批號(hào)為MH-151的銀翹解毒片含有微量撲熱息痛。隆順榕制藥廠(chǎng)于2014年12月11日通知香港明華公司停止銷(xiāo)售該批產(chǎn)品,就地封存,并進(jìn)行銷(xiāo)毀。隆順榕制藥廠(chǎng)將庫(kù)存的15箱該批次產(chǎn)品做了銷(xiāo)毀處理。據(jù)香港明華公司2016年4月20日致天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司函稱(chēng),明華公司在銷(xiāo)毀了一部分涉事產(chǎn)品之后,將剩余部分產(chǎn)品送樣至香港標(biāo)準(zhǔn)與檢定中心有限公司檢驗(yàn),因未檢出撲熱息痛,香港明華公司在未通知隆順榕制藥廠(chǎng)的情況下再次銷(xiāo)售了涉事批次產(chǎn)品,導(dǎo)致了本次事件。 隆順榕制藥廠(chǎng)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中因清場(chǎng)不徹底導(dǎo)致藥品交叉污染,是違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP)的嚴(yán)重質(zhì)量事件,反映出該企業(yè)在質(zhì)量管理方面存在嚴(yán)重缺陷。食品藥品監(jiān)管總局要求天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)責(zé)令隆順榕制藥廠(chǎng)停產(chǎn)整頓,徹底召回涉事產(chǎn)品,并對(duì)其違反藥品GMP等違法生產(chǎn)行為立案調(diào)查;擴(kuò)大對(duì)該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的抽驗(yàn)批次,有關(guān)信息及時(shí)向社會(huì)公布。 對(duì)于香港明華公司擅自銷(xiāo)售已召回產(chǎn)品行為,食品藥品監(jiān)管總局已通報(bào)香港衛(wèi)生署。 小貼士: 撲熱息痛也稱(chēng)對(duì)乙酰氨基酚,是一種解熱鎮(zhèn)痛藥,適用于緩解輕度至中度疼痛,如感冒引起的發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛等等。成人常用口服量為一次300mg—600mg,一日量不宜超過(guò)2000mg。一些常用感冒藥均含撲熱息痛成分,含量約120—500mg不等。 |
|Archiver|手機(jī)版|小黑屋|臨汾金融網(wǎng) ( 晉ICP備15007433號(hào) )
Powered by Discuz! X3.2© 2001-2013 Comsenz Inc.